Три фазы исследований

— Сегодня в мире для вакцинопрофилактики COVID-19 применяются разные типы вакцин с завершенными стадиями клинических исследований и с практикой массового применения у взрослых. Но для детей требуются дополнительное изучение иммуногенности, эффективности и безопасности вакцин в рамках трех фаз клинических исследований с постепенным уменьшением возраста исследуемых возрастных когорт. Сначала с участием подростков, затем — детей младшего школьного и дошкольного возраста и только в самом конце — малышей первого года жизни.

В первой фазе вакцина тестируется на небольшом количестве детей (как правило, десятки человек). После того как будут получены убедительные данные о безопасности и иммуногенности вакцины, приступают ко второй фазе клинических исследований: набирается целевая группа (это уже сотни человек). Сегодня это занимает несколько месяцев, учитывая, что вакцины отработаны на взрослых. В третьей фазе клинических исследований проводят оценку эффективности вакцины среди детей с увеличением выборки 1000 человек и более.

Для того чтобы оценить клиническую эффективность и безопасность вакцинации у детей, необходимо организовать рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Дети в клинические исследования включаются только с письменного согласия родителей или законных представителей. После проведения исследований вакцина регистрируется, данные вносятся в инструкцию или общую характеристику лекарственного препарата, где указано, с какого возраста можно прививать. Так РНК-вакцина Pfizer/BioNTech прошла исследования в группе детей 5—11 и 12—15 лет, РНК-вакцина Moderna — 12—15 лет, продолжаются исследования третьей фазы векторной вакцины «Спутник-М» среди подростков 12—17 лет. Вакцина Vero Cell компании Sinopharm имеет разрешение на применение у детей с трех лет в стране-производителе — Китае. Проведенные там исследования показали, что вакцина обладает высоким профилем безопасности как у взрослых, так и у детей.

Добавлю, что сегодня более десятка стран вакцинируют детей от коронавирусной инфекции (среди них — Китай, США, Израиль, Великобритания). Для этого применяются различные типы вакцин: векторные, РНК-вакцины и инактивированные препараты.

Возрастные корректировки

— Почему выбран такой возраст — начиная с 12 лет? А как насчет детей помладше, которые тоже ходят в школу и могут быть разносчиками инфекции?

— Дети стали активно вовлекаться в эпидемический процесс особенно в условиях распространения мутированных штаммов. Европейская техническая консультативная группа экспертов по вопросам иммунизации еще в июне 2021 года заявила о необходимости вакцинации подростов 12—15 лет и предложила свои рекомендации. Сейчас штамм «Дельта» передает эстафету «Омикрону», который доминирует в ряде стран. По данным из ЮАР известно, что этот штамм активно вовлекает в эпидемический процесс детей до пяти лет. В США в конце 2021 года зарегистрировано рекордное количество детей, госпитализированных с коронавирусной инфекцией, вызванной «Омикроном». По данным CDC (Центра по контролю и профилактике заболеваний) только за одну неделю в США среднее количество госпитализаций детей выросло на 58 %.

Укрыться в коконе

— Не так давно вы привили своего 12-летнего сына. Какие факты и аргументы в пользу вакцинации можете привести другим родителям?

— Во-первых, это было желание моего сына, а потом уже мое решение и согласие на вакцинацию. В моей семье не возникает сомнений — делать или не делать прививку. Есть доверие к ученым, врачам, к их назначениям и рекомендациям. Все члены моей семьи и родственники вакцинированы от коронавирусной инфекции. Да, были те, кто после вакцинации заболел, но они перенесли болезнь в легкой форме.

Во-вторых, существует такая эффективная стратегия защиты близких, как «кокон-вакцинация» — это создание протекции своей семьи коллективным иммунитетом. Например, в семье есть маленький ребенок младше 12 лет, и он, соответственно, не может быть привит. Как его защитить? Решение простое — защитить собой! Если все члены семьи привиты — малыши находятся в безопасности, и в быту у них низкий риск инфицирования.